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MDCG
Orphan Devices – wir analysieren Ihre konkrete Situation in 30 Minuten.
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- 30 Minuten mit echten Experten
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Die MDR-Novelle und neue MDCG-Guidances
betreffen Ihre bestehenden Dokumente direkt
PMS & PMCF
Begründung der Nichtanwendbarkeit von PMCF
Künftig wird erwartet, dass Hersteller im PMS-Plan ausdrücklich begründen, wenn PMCF als nicht anwendbar angesehen wird. Eine fehlende Begründung ist ein formales Compliance-Risiko.
PSUR
PSUR-Rhythmus angepasst
Für Klasse IIb- und Klasse III-Produkte: Update im ersten Jahr nach Zertifikat, dann alle zwei Jahre. Für Klasse IIa-Produkte erfolgt eine Aktualisierung bei Bedarf.
KLINISCHE BEWERTUNG
CEP-Struktur und Evidenzbegründung
Hersteller müssen künftig klarer darstellen, welche GSPR-Anforderungen durch klinische Daten gestützt werden und wann eine Begründung nach Artikel 61(10) erforderlich ist.
SSCP & EUDAMED
SSCP-Verantwortung stärker beim Hersteller
Die Verantwortung für die Bereitstellung der SSCP-Informationen wird stärker beim Hersteller verankert und enger mit den EUDAMED-Informationspflichten verknüpft.
BREAKTHROUGH DEVICES
Regulatorische Chancen nicht genutzt
MDCG 2025-9 schafft erstmals einen klar strukturierten Rahmen für besonders innovative Produkte – mit frühem Austausch mit Expert Panels und priorisierten Bewertungsverfahren bei Notified Bodies.
ORPHAN DEVICES
Orphan-Status nicht systematisch dokumentiert
MDCG 2024-10 fordert, dass der Orphan-Status systematisch begründet und dokumentiert wird – insbesondere im CER, mit epidemiologischen Daten und klarer Darstellung des medizinischen Bedarfs.
Was wir in Ihrem Expertentelefonat besprechen
MDR-Novelle – PMS, PMCF, PSUR und SSCP
Geplante Anpassungen betreffen mehrere zentrale Prozesse im Bereich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen – mit konkreten Auswirkungen auf Dokumente und interne Prozesse.
Wir unterstützen dabei, Post-Market-Dokumentation und Prozesse frühzeitig an diese Entwicklungen anzupassen, beispielsweise durch:
- Review bestehender PMS- und PMCF-Dokumente
- Anpassung von Templates
- Optimierung der Lifecycle-Prozesse
Im Gespräch: Gerne zeigen wir Ihnen in einem kurzen Gespräch, welche Auswirkungen die MDR-Änderungen konkret auf Ihre PMS- und PMCF-Dokumente haben können.
MDR-Novelle – Klinische Bewertung, CEP und CER
Bestimmungen zur klinischen Bewertung werden präzisiert (Artikel 61 / Anhang XIV Teil A) – inkl. Struktur, Dokumentationslogik und Evidenzbegründung.
Wir unterstützen dabei, die klinische Dokumentation strukturell und inhaltlich an die kommenden MDR-Anforderungen anzupassen.
Im Gespräch: Gerne zeigen wir Ihnen, welche Anpassungen für Ihre klinische Dokumentation sinnvoll sein können.
MDCG 2025-9 – Breakthrough Devices
Regulatorischer Rahmen für innovative Technologien: Novelty, klinischer Nutzen, (teilweise) Evidenz im Post-Market sowie Dialog mit Expert Panels und Notified Bodies.
Wir unterstützen dabei, die klinische und regulatorische Strategie für innovative Produkte optimal auszurichten.
Im Gespräch: Gerne besprechen wir mit Ihnen, ob Ihr Produkt vom Breakthrough-Device-Framework profitieren kann.
MDCG 2024-10 – Orphan Devices
Orphan-Status begründen (inkl. Epidemiologie), klinischer Nutzen gegenüber Stand der Technik, Datengenerierung im Post-Market (z. B. PMCF/Real-World-Daten) und stärkere Einbindung der Notified Bodies.
Wir unterstützen dabei, die klinische Strategie und CER-Dokumentation an die Anforderungen für Orphan Devices anzupassen.
Im Gespräch: Gerne analysieren wir gemeinsam, welche Anforderungen für Ihr Produkt relevant sind.
MDCG 2025-10 – Post-Market Surveillance
Erwartungen an ein PMS-System umfassen u. a. definierte Indikatoren und Schwellenwerte, dokumentierte Analysemethoden und den Datenrückfluss in CER und Risikomanagement. Diese Aspekte rücken immer mehr in den Fokus der Notified Bodies.
Wir unterstützen dabei, PMS-Systeme und PMS-Pläne an die Erwartungen der MDCG 2025-10 anzupassen.
Im Gespräch: Gerne prüfen wir gemeinsam, ob Ihr PMS-System den aktuellen Erwartungen der Behörden und Notified Bodies entspricht.
Was Sie aus dem 30-Minuten-Gespräch mitnehmen
Relevanz für Ihre Situation
Diskutieren Sie mit einem Experten, welche aktuellen regulatorischen Entwicklungen für Ihre Produkte und Prozesse besonders relevant sein könnten.
Erste Einschätzung möglicher Handlungsfelder
Erhalten Sie eine erste Orientierung, in welchen Bereichen Ihrer klinischen Bewertung, PMS- oder PMCF-Dokumentation gegebenenfalls Anpassungsbedarf bestehen könnte.
Orientierung für die nächsten Schritte
Nutzen Sie das Gespräch, um offene Fragen zu priorisieren und mögliche nächste Schritte besser einzuordnen.
Einordnung von Aufwand und Prioritäten
Gewinnen Sie ein Gefühl dafür, welche Themen kurzfristig Aufmerksamkeit erfordern könnten und welche sich gegebenenfalls in die reguläre Aktualisierungsplanung integrieren lassen.
Fachlicher Austausch auf Augenhöhe
Im Mittelpunkt steht der fachliche Austausch zu Ihren Fragestellungen und Herausforderungen – offen, praxisnah und ohne Verpflichtungen.
Zusammenfassung der besprochenen Punkte
Sie erhalten nach dem Gespräch eine kurze schriftliche Zusammenfassung der besprochenen Punkte und Empfehlungen.
In 3 Schritten zum Expertentelefonat
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Kurze Angaben zu Ihrem Unternehmen, Ihrer Produktklasse und Ihrem aktuellen Regulatory-Status.
Terminbestätigung
Innerhalb von 24 Stunden erhalten Sie eine Terminbestätigung mit Kalendereinladung und Einwahllink.
30 Min. Expertengespräch
Konkrete Analyse Ihrer Situation, Identifikation von Handlungsbedarf und priorisierte Empfehlungen.
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Ort: Online / telefonisch
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