Consulting
Consulting-Leistungen
Compliance made easy
Wir begleiten Sie sicher und effizient durch den gesamten Compliance- und Zulassungsprozess – von der Entwicklung bis zur Markteinführung.
Unser interdisziplinäres Team aus Ingenieuren, Informatikern, Qualitätsmanagern sowie Regulatory- und Clinical-Experten verbindet technisches Know-how mit langjähriger Projekterfahrung im Medizintechnik- und Gesundheitsbereich.
So unterstützen wir Start-ups, mittelständische Unternehmen und internationale Konzerne pragmatisch, lösungsorientiert und auf Augenhöhe.
zur Produktdefinition, zum Marktzugang, zur regulatorischen und klinischen Zulassungsstrategie und zu Erstattungsthemen (Reimbursement)
zu klinischen Studien und Leistungsstudien
zu allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen
bei der europäischen und internationalen Zulassung
zur Erstellung der Technischen Dokumentation
zu Unternehmensprozessen und -zertifizierungen
zu software-relevanten Themen
zur Übernahme regulatorischer Rollen (Hersteller, Bevollmächtigter)
zu klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen
bei der Digitalisierung Ihrer Dokumentation und Prozesse
In der nachfolgenden Abbildung haben wir alle für einen Medizinproduktehersteller erforderlichen Aktivitäten zusammengestellt.
Anhand der farblichen Gestaltung können Sie sehen,
welche Tätigkeiten immer beim Hersteller bleiben sollten (hellstes Blau)
welche Tätigkeiten wir mit Hilfe unseres großen, qualifizierten Netzwerkes abdecken können (hellblau)
welche Tätigkeiten in unser Portfolio fallen (dunkelblau)
welche Tätigkeiten unbedingt von uns übernommen werden sollten (dunkelstes Blau), um unserer Herstellerverpflichtung gerecht werden zu können, falls wir diese regulatorische Rolle für Sie übernehmen
Unsere Consulting-Leistungen im Überblick
Clinical Research Organization – CRO / Clinical Affairs
Product Life Cycle Management / Quality Management
Medical Software Consulting
Digitalisierung
Übernahme regulatorischer Rollen
Startup-Beratung
Regulatory & IP Due Diligence Services
Schulungen und Trainings
Nachhaltige Medizintechnik
Material Compliance
Zulassungsberatung / Regulatory Affairs
Soforthilfe bei regulatorischen Fragestellungen rund um Medizinprodukte
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Unsere erfahrenen Berater sorgen für Konformität Ihrer Produkte:
- Ermittlung aktueller Zulassungsvorgaben und Regularien für Ihre Zielländer
- Erstellung von Gap-Analysen zu inhaltlichen Änderungen der Regularien,
- Bewertung Ihres Produkts hinsichtlich der Ergebnisse der Gap-Analyse,
- Auflistung der durchzuführenden Produktanpassungen,
- Management der Produktänderungen,
- Anpassung der technischen Dokumentation an Anhang II der MDR, STED nach IMDRF oder anderen Formaten sowie
- Organisation und Coaching eventuell erforderlicher externer Zulassungsprüfungen.
Wir helfen Ihnen, Produktkonformität zu erlangen und zu bewahren:
- Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation,
- Gap-Analyse der vorliegenden Dokumente / Aufzeichnungen,
- Erstellung einer Liste mit durchzuführenden Arbeiten bezüglich Dokumentation und notwendiger Prüfungen (intern / extern),
- Erstellung / Anpassung der Dokumentation unter Berücksichtigung zeitlogischer Aspekte,
- Organisation / Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern),
- Biologische Bewertung für Komponenten und Medizinprodukte mit Patientenkontakt auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 10993-1,
- Biologische Bewertung für Komponenten und Medizinprodukte mit Atemwegkontakt auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 18562-1 sowie
- Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden.
Wir unterstützen Sie beim Zugang zum Europäischen Binnenmarkt und zu internationalen Märkten durch:
- Erarbeitung von EU- und FDA-Zulassungsstrategien
- Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung sowie der entsprechenden Zielländer,
- Recherche nach evtl. erforderlichen Vergleichsprodukten und Festlegung der Zulassungsstrategie – Anfertigung benötigter Dokumente und Aufzeichnungen,
- Unterstützung bei der regulierungskonformen Kennzeichnung Ihrer Produkte,
- Organisation der Übersetzung von Dokumenten / Aufzeichnungen in die Zielsprache,
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungstätigkeiten,
- Unterstützung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Aufbereitungs- und Sterilisationsvalidierungen,
- Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern),
- Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der Zielländer, bspw. 21 CFR 820 – Quality System Regulation, MDSAP, etc.,
- Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsdokumentation,
- Coaching / Übernahme der Kommunikation mit den Zulassungsstellen,
- Vorbereitung von und Coaching bei evtl. erforderlichen Audits / Inspektionen
- Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen sowie
- Coaching / Übernahme der Produktregistrierung in den jeweiligen Zielländern.
Mit unserer Hilfe werden Ihre Produkte und Prozesse FDA-konform:
- Festlegung der Zulassungsstrategie für
- Pre-Market Approval (PMA),
- Pre-Market Notification (510[k]),
- Investigational Device Exemption (IDE),
- Humanitarian Device Exemption (HDE),
- Recherche nach Vergleichsprodukten (Predicate Devices),
- Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern), insbesondere zum Bench Testing – Erstellung zusätzlich geforderter Dokumente,
- Übertragung vorhandener Dokumente ins Englische – Erstellung und Einreichung (Submission) der geforderten Zulassungsakte,
- Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulation,
- Unterstützung bei Rückfragen, ggf. Bereitstellung weiterer Dokumente,
- Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion, bspw. mit einem Mock-Audit,
- Schulung Ihres Personals im optimalen Verhalten bei der Inspektion,
- Begleitung der FDA-Inspektion,
- Hilfe beim Umgang mit Warning Letters und Abweichungsberichten (Form 483) sowie
- Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen nach der FDA-Inspektion.
Clinical Research Organization – CRO / Clinical Affairs
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:
- Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte,
- Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung,
- Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten (nach den Vorgaben der MDCG 2020-5) – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA,
- Erstellung aller relevanten Dokumente einer klinischen Bewertung: Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan – CEP), Literatursuchprotokoll, Literatursuchbericht, Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER),
- Durchführung der klinischen Bewertung gemäß den formalen Vorgaben der MDR und der MEDDEV 2.7/1 Revision 4,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose/alternative Behandlungsmöglichkeiten),
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten sowie relevanten, ähnlichen Produkten,
- Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten,
- Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten (PMS),
- Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung, Ausarbeitung der generellen klinischen Strategie der klinischen Bewertung, maßgeschneidert für Ihr Produkt sowie
- Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen).
Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch:
- Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung / Studie gemäß EN ISO 14155,
- Durchführung verschiedenster Studienarten (First-in-Man – FIM, Investigator Initiated Trial -IIT, Pilot-Studien, Investigational Device Exemption – IDE, Zulassungsstudien/Pivotal Study, Reimbursement-Studien, Post Market Clinical Follow-Up Study – PMCF, etc.),
- Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation,
- Festlegung von Prüfort und Schnittstellen,
- Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen,
- Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung,
- Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung,
- Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen,
- Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz,
- Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen,
- Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten,
- Erstellung bzw. Review des Prüfberichts sowie
- Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate.
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:
- Durchführung der jährlichen Marktbeobachtungsaktivitäten,
- Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) auf Aktualität,
- Bewertung von Vorkommnissen, Field Safety Notifications (FSN), Field Safety Corrective Actions (FSCAs), Reklamationen auf Relevanz für Ihr Produkt sowie in der Folge für Ihre Post Market Surveillance Bewertung,
- Erstellung und Pflege des Plans über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 84 und Anhang III der MDR,
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 der MDR,
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) nach Artikel 86 der MDR,
- Erstellung und Pflege des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung („SSCP“) nach Artikel 32 der MDR,
- Erstellung und Pflege des Plans/Berichts für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen („PMCF-Plan/-Bericht“) nach Anhang XIV Teil B der MDR und gemäß den Vorgaben der MDCGs 2020-7 und 2020-8,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt,
- Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Sicherheitsmeldungen in Behördendatenbanken zu äquivalenten und relevanten, ähnlichen Produkten,
- Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse sowie
- Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Clinical Follow-Up“-Studien.
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der Leistungsbewertung sicher:
- Analyse des Innovationsgrads und relevanter Risiken Ihrer Produkte,
- Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung,
- Erstellung eines Performance-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung,
- Durchführung der Leistungsbewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und MDGC 2022-2 inklusive Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung (PER),
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten in-vitro-diagnostischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose),
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur Scientific Validity des Analyten und Clinical Performance des zu bewertenden Produkts,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten und ähnlichen Produkten,
- Bewertung der Relevanz und methodologischen Qualität der ermittelten Leistungsdaten,
- Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten,
- Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer Studie zur Leistungsbewertung sowie
- Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen).
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres In-vitro-Diagnostika-Produkts durch:
- Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans,
- Analyse der Leistungsbewertung, der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files auf Aktualität,
- Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen,
- Plan und Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 79 und 80 IVDR,
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 81 IVDR,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der Leistungsbewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt,
- Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen,
- Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut Artikel 84 IVDR,
- Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken,
- Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse sowie
- Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Performance Follow-Up“-Studien.
Product Life Cycle Management / Quality Management
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer QM-Systeme:
- Erarbeitung eines maßgeschneiderten QM-Systems nach
- EN ISO 13485,
- cGMP z. B. 21 CFR Part 820 (QSMR),
- Europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDR und IVDR),
- weiteren Anforderungen internationaler Regelwerke, z. B. EN ISO 9001, EN 9100, EN ISO/IEC 27001,
- Implementierung aller für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung erforderlichen Prozesse,
- Training des neuen QM-Systems, angepasst an die unterschiedlichen Nutzergruppen,
- Begleitende Unterstützung Ihrer Mitarbeiter in der Einführungsphase,
- Unterstützung bei internen Audits und Management Reviews,
- Begleitung im Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit,
- Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihres QM-Systems sowie
- Unterstützung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung Ihrer Händler und Lieferanten im In- und Ausland.
Wir unterstützen Sie auch bei der Qualifizierung als Händler und Lieferant und statten Sie mit effizienten und anforderungskonformen QM-Systemen aus:
- für Händler:
Aufbau eines MDR-konformen (Teil-)QM-Systems, das auch außereuropäische Anforderungen beinhalten kann sowie - für Lieferanten:
Beratung bei der Einführung eines neuen oder der Erweiterung eines bestehenden QM-Systems, bspw. von EN ISO 9001 oder IATF 16949 auf EN ISO 13485 oder 21 CFR 820.
Änderungen regulatorischer Vorgaben gehören zum Alltag bei der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten. Die Konsequenzen schnell zu begreifen und für den Kunden verständlich und ergebnisorientiert aufzuarbeiten, ist für die Berater von seleon eine gewohnte Aufgabe, die wir schnell und effizient umsetzen.
Für Sie implementieren wir neue Prozesse oder optimieren die vorhandenen:
- Erstellung einer Delta-/Gap-Analyse der vorhandenen Prozesse zu neuen / geänderten regulatorischen Anforderungen,
- Konzeption und Implementierung der notwendigen neuen bzw. modifizierten Prozesse oder Prozesselemente,
- Anpassung der zugehörigen prozess- und QM-relevanten Dokumentation,
- Bereitstellung von Traceability-Analysen zu den prozessbezogenen Anforderungen aus den anwendbaren Standards,
- Training der neuen bzw. modifizierten Prozesse,
- Coaching bei externen Audits sowie
- Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungspotenzialen.
Unsere erfahrenen Berater schöpfen aus der Vielzahl an unterschiedlichen realisierten Projekten in Konzernen, mittelständischen Unternehmen (KMU) und Startups der Medizintechnik.
Wir unterstützen Sie mit der:
- Aufnahme und Analyse Ihrer vorhandenen Prozesse (bezüglich Konsistenz und Logik, Menge an beteiligten Rollen, Schnittstellen, Medienbrüche etc.),
- Entwicklung eines neuen und effizienten Prozessmodells, das alle beteiligten Bereiche, Disziplinen, Rollen sowie Projekttypen und regulatorisch geforderten Prozesse berücksichtigt,
- Darstellung der neuen Prozesse mit modernen Visualisierungswerkzeugen sowie
- Erstellung schlanker und übersichtlicher, rollenbasierter und damit personenneutraler Prozesse, die alle notwendigen regulatorischen Anforderungen (u.a. der MDR, IVDR, MDSAP, QSR/QMSR) erfüllen.
Unser fundiertes Fachwissen basiert auf der Realisierung zahlreicher internationaler Entwicklungs- und Fertigungsprojekte in der Medizintechnik. Mit unserer Beratung bilden wir den gesamten Produktlebenszyklus-(PLM)-Prozess ab.
Wir unterstützen Sie mit der:
- Ermittlung des Effizienzpotenzials Ihrer PLM-Prozesse durch strukturierte Interviews der Prozesseigner (Process owner),
- Analyse und Bewertung der Prozess- und Schnittstellenkomplexität und -effizienz,
- Einführung, Auswertung und Optimierung von Key Performance Indicators (KPIs) im gesamten PLM-Bereich,
- Analyse, Bewertung und Optimierung der Kostenstrukturen,
- Gezielte Maßnahmenimplementierung zur Reduktion von Nacharbeit,
- Optimierung Ihres Produktportfolios durch Plattformkonzepte, Variantenoptimierung, Komplexitätsreduktion und Zykluszeitverkürzung sowie
- Beratung und Projektbetreuung bei der Auswahl, Konfiguration, Einführung und Optimierung von Software-Werkzeugen zur Unterstützung Ihrer PLM-Prozesse (ALM-Tools, wie POLARION, Greenlight Guru, JIRA, Confluence, PDM-Tools, etc.) – siehe auch unseren Bereich Digitalisierung.
Durch die steigende Komplexität von Medizinprodukten wird die Notwendigkeit für eine konsistente und methodisch aufbereitete Dokumentation immer größer. Insbesondere die FDA, aber auch zunehmend die Benannten Stellen in Europa zeigen eine steigende Tendenz dazu, unvollständige oder intransparente Zulassungsdokumente abzulehnen.
Unser Ansatz ist es, eine engere Verschmelzung von Gerätearchitektur und Lebenszyklusaktivitäten mit den entwicklungsbegleitenden Dokumenten zu schaffen.
Das wird durch ein konsistentes Schichtenmodell realisiert, welches sich die logischen Ebenen des V-Modells zunutze macht. Dieses Modell kombinieren wir mit einem Modularisierungskonzept, das für jedes Subsystem des Medizinprodukts einen konsistenten Dokumentensatz vorsieht. Die zu einem Subsystem gehörenden Dokumente werden in einem Design Control Chart übersichtlich dargestellt, was Ihnen die erfolgreiche Auditdurchführung erheblich erleichtert.
Unsere erfahrenen Berater sorgen für die nachhaltige Sicherheit Ihrer Produkte:
- Safety & Security Risk Management nach EN ISO 14971, EN IEC 81001-5-1, AAMI-TIR-57 und AAMI-TIR-97
- Durchführung von Gefährdungsanalysen (Preliminary Hazard Analysis – PHA) auf Basis einer Funktionsanalyse,
- Belegung der medizinischen Risiken mit klinischen Daten,
- Durchführung von produktbezogenen Risikoanalysen (Design-FMEA) für Baugruppen, Produkte und Systeme,
- Durchführung von prozessbezogenen Risikoanalysen (Prozess-FMEA) für die gesamte Wertschöpfungskette,
- Definition der Wesentlichen Leistungsmerkmale nach der IEC / EN 60601-1 Normenfamilie,
- Konzeption von Sicherheitskonzepten und -spezifikationen (Safety Cases) sowie
- Erstellung einer sicherheitsbezogenen Architektur für PEMS und PESS.
Wir unterstützen Sie bei Usability Engineering Aktivitäten für Ihr Medizinprodukt entsprechend der Lebenszyklusphase
- Erstellung der Use Specification,
- Identifizierung, Dokumentation und Behandlung der sicherheitsrelevanten Merkmale und Use Errors,
- Identifizierung, Dokumentation und Behandlung der gefährdungsbezogenen Use Scenarios,
- Identifizierung und Dokumentation der User Interface Specification,
- Planung, Durchführung und Auswertung von Formative Evaluations und Summative Evaluations sowie
- Erstellung des Usability Engineering Files.
Unsere Auditoren bringen externes Know-how in Ihr Unternehmen:
- Gemeinsame Festlegung des Audit-Scopes und der zu bewertenden Unternehmenseinheiten sowie Erstellung des Auditablaufplans,
- Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten,
- Durchführung von Audits zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems und / oder der technischen Dokumentation beim Kunden,
- Durchführung von Audits bei Lieferanten zur Einhaltung von Prozessvorgaben sowie der vorgegebenen Produktqualität und -dokumentation,
- Bewertung der durchgeführten Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen sowie
- Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Unsere Berater bereiten Sie vor und unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen:
- Gemeinsames Review des Auditablaufplans mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen,
- Review und Analyse der bereitzustellenden Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten,
- Durchführung eines Voraudits / Mock-Audits und Erstellung einer Gap-Analyse,
- Unterstützung bei der Beseitigung möglicher vorhandener Abweichungen/Gaps,
- Begleitung / Coaching im externen Audit / bei der Inspektion,
- Gemeinsames Review des Auditberichts mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen,
- Unterstützung bei den durchzuführenden Ursachenanalysen (Root Cause Analysis), Korrekturen und Korrekturmaßnahmen (CAPA) sowie
- Unterstützung bei der Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
Unsere Berater bereiten Sie zielgerichtet auf MDSAP-Audits vor:
- Durchführung von Mock-Audits nach dem gleichen prozessbasierten MDSAP-Auditmodell, das von den zugelassenen Auditierungsorganisationen verwendet wird,
- Aufzeigen der Lücken / Gaps zu den MDSAP-Anforderungen und Erarbeitung konkreter Lösungsvorschläge zum Schließen der Lücken / Gaps,
- Coaching zur Anwendung risikobasierten Denkens,
- Entwicklung und Überprüfung von MDSAP-Audit-Checklisten,
- Abgleich Ihrer internen Audits mit dem MDSAP-Prozess sowie
- Beurteilung der ordnungsgemäßen Registrierung Ihrer Produkte in den teilnehmenden Ländern und Erfüllung der MDSAP-Reporting-Anforderungen.
Medical Software Consulting
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer Software-Lebenszyklusprozesse – von Embedded Software auf den Controllern eines Medizinproduktes oder im Graphic User Interface (GUI), als Standalone-Software (SaMD = Software as a medical device, SWMD), als Netzwerk-, Datenbank- und Cloud-Software oder im Internet of Medical Things (IoMT), als Medical App, Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), Digitale Pflegeanwendung (DiPA) oder Health Software:
- Erarbeitung maßgeschneiderter Prozesse nach
- EN 82304-1 (Systemschicht bei Health-Software/Standalone-Software),
- EN 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse für Medizingeräte-Software),
- EN IEC 81001-5-1 (Security-Aktivitäten im Lebenszyklus von Health Software),
- Implementierung aller für die Spezifikation, Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Deployment und Produktpflege / Maintenance der Software erforderlichen Prozesse
- Trainings zu Software-Lebenszyklusprozessen,
- Unterstützung bei Reviews, internen und externen Audits, Begleitung im Zertifizierungsaudit sowie
- Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihrer Software-Lebenszyklusprozesse.
Regulatory Cybersecurity Affairs – wir unterstützen Sie bei der:
- Vermittlung der Grundlagen und Begriffe sowie dem Verständnis von Safety & Security,
- Definition Ihrer Schutzziele zur Abwehr von Gefahren,
- Identifizierung, dem Verständnis und der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten entsprechend den Regularien (MDR, IVDR, MDCG-2019-16, MPBetreibV, FDA) sowie Normen und Leitlinien (IEC 81001-5-1, IEC 62443-4-1, ISO/IEC 27001, IEC 60601-1, IEC 80001-1 für Hersteller, ISO 27034, AMI TIR 57/97 etc.),
- Etablierung eines sicheren Entwicklungs- und Produktlebenszyklus: Cybersecurity/IT-Sicherheit sicherstellen, aufrechterhalten und nach dem Inverkehrbringen überwachen,
- Identifikation und Bewertung von Risiken und Bedrohungen (Security Risk Management nach EN IEC 81001-5-1, Safety Risk Management nach ISO 14971) sowie
- Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz von Patientendaten (DSGVO; HIPAA etc.).
Auch ältere Medizinprodukte mit/aus Software oder unzureichend dokumentierte Software ist nicht verloren für die Zulassung. Wir helfen Ihne bei
- der Nachdokumentation der Software entsprechend den aktuell gültigen Anforderungen oder
- der Anwendung des Ansatzes für Legacy-Software zur Überbrückung von Übergangszeiträumen bis zu Ihren neuen Produkten.
Oft ist eine Kombination von Nachdokumentation und gleichzeitiger Digitalisierung eine sinnvolle Option. Siehe dazu auch unseren Bereich Digitalisierung.
Was unterscheidet die Spezifikation, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Zulassung von Medical Apps oder Health Software von der meist schon gut etablierten Vorgehensweise bei Embedded Software?
Wir bauen Ihnen auf diese Software-Produkte zugeschnittene Prozesse mit der entsprechenden Dokumentation auf und unterstützen Sie in allen Lebenszyklusphasen Ihrer Medical App oder Health Software.
Und wer sagt, dass es keine Medical Apps der Risikoklasse I nach MDR gibt?
Hier bieten wir anforderungskonforme, aber dennoch schlanke Ansätze an.
Auch an Health Software für die Anwendung im Gesundheitsbereich, die kein Medizinprodukt ist, werden Anforderungen an die Prozesse, das Produkt und die Dokumentation gestellt. Wir helfen bei der Umsetzung eines praktikablen, risikobasierten Ansatzes, der die Sicherheit, die Leistung und den beabsichtigten Nutzen sicherstellt.
Neue Erstattungskonzepte sollen für die Digitalisierung in der medizinischen Diagnostik und Therapie sorgen sowie die Pflege erleichtern.
Unsere Digital Health Experten unterstützen Sie bei der
- Entwicklung und Zulassung als Medizinprodukt (eine für DiGA’s zwingende Voraussetzung),
- Umsetzung der besonderen technischen Anforderungen an DiGA und DiPA,
- Erarbeitung von klinischen & Erstattungskonzepten (Reimbursement),
- Umsetzung der besonderen klinischen Anforderungen an DiGA und DiPA und
- Durchführung des Antrags- und Zulassungsverfahrens mit dem BfArM.
Künstliche Intelligenz (KI)/Maschinelles Lernen (ML) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten. Dabei handelt es sich oft um Health Software (SWMD, SaMD), aber diese Technologie wird auch zunehmend in Geräten und Systemen (Embedded SW) eingesetzt.
Unsere menschliche Intelligenz (MI) unterstützt Sie bei der:
- Vermittlung der regulatorischen Grundlagen für KI-basierte Medizinprodukte,
- Identifizierung, dem Verständnis und der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an KI/ML in der Medizintechnik, insbesondere
- European AI Act u.a. europäische Regulierungskonzepte,
- Regulatorische Ansätze der FDA u.a. regionaler Zulassungsbehörden,
- Allgemeine und Medizinprodukte-spezifische KI/ML-Standards,
- Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems für KI/ML-Medizinprodukte,
- Anpassung der Produkt-/Software-Lebenszyklusprozesse an die KI/ML-Technologie
- Etablierung des Datenmanagements für Training, Validierung und Tuning des KI/ML-Systems,
- Erweiterung der geforderten Technischen Dokumentation sowie
- Zulassung von KI/ML-Medizinprodukten in der EU und den USA.
Digitalisierung
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Wir unterstützen Sie bei der initialen Bewertung des Digitalisierungsstatus in Ihrem Unternehmen mit den folgenden Schritten:
- Analyse des IST-Zustandes im Kontext der Digitalisierung Ihres Unternehmens,
- Ganzheitliche Ermittlung der Bedürfnisse und Anforderungen,
- Interviews mit Stakeholdern sowie
- Konsolidierung und Analyse der Ergebnisse.
Wir ermitteln mit Ihnen das Innovationspotential und Herausforderungen im Rahmen der Digitalisierung in Ihrem Unternehmen durch:
- Ermittlung der möglichen Innovationen in den vier Ebenen der Digitalisierung:
Digitale Prozesse, Digitale Produkte, Digitale Geschäftsmodelle, Digitale Vernetzung, - Identifizierung der erforderlichen Änderungen im Unternehmen sowie
- Bewertung des Einflusses der durch die Digitalisierung einhergehenden Veränderungen
im Unternehmen.
Wir entwerfen gemeinsamen mit Ihnen eine für Ihr Unternehmen passende Digitalisierungsstrategie mittels:
- Skizieren einer individuellen Strategie unter Berücksichtigung der Zielstellungen in den Ebenen und Dimensionen der Digitalisierung,
- Entwerfen Ihrer iterativen Roadmap zur Digitalisierung sowie
- Kommunikation Ihrer Digital-Strategie.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung Ihrer Digitalisierungsstrategie durch:
- Erstellung Ihres Projektplanes mit Sequenzen und Meilensteinen sowie
Unterstützung in den Projektphasen è Best Practice und Migration
Unsere regulatorischen Spezialisten verbünden sich mit den Digitalisierungsexperten für die:
- Analyse Ihrer Technischen Dokumentation und Erarbeitung eines Konzepts zur Überführung der Inhalte von Dokumenten zu Daten,
- Entwicklung und Realisierung von Transferprojekten für Ihre Technische Dokumentation gemeinsam mit den relevanten Tool-Anbietern sowie
- Unterstützung bei der Erstellung bzw. Überführung Ihrer Technischen Dokumentation in ein ALM/PLM-System
Wir digitalisieren gemeinsam mit Ihnen die Prozesse durch neue Systeme:
- Prozessoptimierung unter Berücksichtigung der relevanten Tools (Prozesse und Tools aufeinander abstimmen),
- Entwicklung und Realisierung von Transferprojekten gemeinsam mit den relevanten Tool-Anbietern sowie
- Unterstützung bei der Erstellung und/oder Überführung Ihres Qualitätsmanagementsystems in ein eQMS.
Das beste digitale Tool nutzt nichts, wenn es nicht (vor seinem ersten Einsatz) validiert wurde. Bei diesem oft ungeliebtem Thema entlasten wir Sie gerne durch:
- Grundlagenschulungen zur Computer System Validation,
- Analyse zum Handlungsbedarf bezogen auf die Anforderungen der EN ISO 13485 sowie weiteren Anforderungen der MDSAP-Länder (USA, Canada, Japan, Brasilien, Australien),
- Unterstützung bei der prozessualen Implementierung der CSV im QM-System,
- Unterstützung bei der Identifizierung der IT-Systeme im Unternehmen,
- Erstellen eines Validation-Master-Plans,
- Risk Assessment der identifizierten Systeme als Grundlage der Entscheidung, welche CSV-Aktivitäten durchgeführt werden müssen,
- Validierung der nach einem risikobasierten Ansatz als validierungspflichtig bewerteten Systeme sowie
- Unterstützung bei der Auditierung.
Übernahme regulatorischer Rollen
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Medizintechnik-Startups stehen oft vor der Herausforderung, mit begrenzten personellen Ressourcen möglichst schnell ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
Für den Aufbau eines eigenen kompletten Qualitätsmanagementsystems und der geforderten regulatorischen Prozesse haben sie oft noch kein Personal / Know-how an Bord.
Auch ist nicht immer vorgesehen, einen eigenen Entwicklungs- und oder Produktionsbereich aufzubauen – beispielsweise, wenn das Unternehmen von den Gründern nach den ersten Erfolgen und dem Produkt Ramp-up verkauft werden soll.
In einem solchen Fall kann seleon die Rolle des legalen Herstellers (Legal Manufacturer) für einen bestimmten Zeitraum oder den gesamten Produktlebenszyklus übernehmen und seinen Kunden entlasten.
Eine solche Lösung kann aber auch für etablierte Medizinproduktehersteller interessant sein, wenn es um Medizinprodukte geht, die ihr Portfolio ergänzen, aber nicht zum eigentlichen Kerngeschäft gehören, und man dafür kein Personal / Know-how aufbauen will.
Die Übernahme der Rolle des Legalen Herstellers ist nicht an die Beauftragung eines Entwicklungs- und/oder Produktionsprojektes bei seleon gebunden – sie macht das Ganze aber erheblich einfacher, da wir das von uns entwickelte und/oder hergestellte Medizinprodukt am besten kennen, und die Risikostruktur so am besten überblicken können.
Sie wollen mit Ihren Medizinprodukten in die Europäische Union (EU)?
Dann sind wir ein vertrauensvoller Partner, der die durch die MDR und IVDR erheblich gestiegenen Anforderungen an den Bevollmächtigten (EC-REP) aufgrund seines regulatorischen Know-hows und der etablierten Prozesse sehr gut erfüllt.
Sehr gern übernehmen wir diese wichtige Rolle für Sie und sind Ihr regulatorisches Gesicht in der Europäischen Union.
Bist Du ein Startup? Wir helfen Dir mit einer klaren Go-to-Market-Strategie
Wir unterstützen Dich in allen Bereichen. Intern und mit unseren vielen Netzwerkpartnern:
- Konzeptworkshops zur Product Definition, zu Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen in der Findungsphase,
- Unterstützung bei der Finanzierung über Investoren oder Fördermittel,
- schrittweiser Aufbau eines zugeschnittenen Qualitätsmanagementsystems – am Anfang fokussiert auf die entwicklungsrelevanten Prozesse und später vollständig, wenn die Zulassung näherkommt,
- Entwicklung der Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika, Medical Software und Medical Apps,
- Erstellung Klinischer Bewertungen oder Leistungsbewertungen,
- Durchführung Klinischer Prüfungen in allen Produktlebensphasen,
- Organisation des Design Transfers und der Nullserie,
- Durchführung der Formative und Summative Evaluations sowie weiterer Design Validation Aktivitäten,
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für die unterschiedlichen Zielmärkte,
- Unterstützung bei der internationalen Produktzulassung,
- Organisation des Ramp-up der Produktion und der Überleitung in die Serienfertigung,
- Hilfe beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie
- Unterstützung im Change Management und bei der Produktpflege.
Regulatory & IP Due Diligence Services
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht:
- das Zulassungskonzept und den regulatorischen Reifegrad von Medizinprodukten,
- die Praktikabilität, Qualität und Vollständigkeit der System- und Prozessdokumentation sowie
- die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Die folgende Vorgehensweise hat sich hierbei gut bewährt:
- Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse,
- Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen,
- Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Prozesseigner (Process owner),
- Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität,
- Review/Analyse von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung,
- Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung,
- Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber sowie
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse.
Schulungen / Trainings
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Qualifizierte Mitarbeiter sind die Voraussetzung für erfolgreiches Arbeiten.
Wir unterstützen Sie mit Inhouse-Schulungen zu den verschiedensten Fragestellungen:
- QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller, -Händler und -Lieferanten,
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971,
- Entwicklung von aktiven Medizinprodukten in Konformität zur EN 60601-1,
- Software-Entwicklung nach EN 62304 und EN 60601-1, Kap. 14,
- Software-Validierung nach MDR, IVDR, FDA Design Control, EN ISO 13485, EN 82304-1, EN 60601-1, Kap. 14,
- Interoperabilität von Medizinprodukten nach ISO/IEEE 11073, AAMI/ANSI/UL 2800, DICOM, HL 7,
- Gebrauchstauglichkeit/Usability nach EN 60601-1-6 und EN 62366-1,
- ISO-/FDA-konforme Produkt- und Software-Entwicklung (Design Control),
- Regulatory-Affairs-Schulungen zur weltweiten Zulassung,
- Post Market Surveillance, Vigilance und Post Market Clinical Follow-up,
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Responsible Person) nach Artikel 15 MDR/IVDR,
- Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG,
- Schulung zum internen und Lieferanten-Auditor sowie
- Schulung zur Durchführung von klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Revision 4.
Nachhaltige Medizintechnik
Wir bringen Unternehmen und Produkte der Medizintechnik in Einklang mit den aktuellen Umweltvorschriften und neuen Anforderungen der Nachhaltigkeit.
Getrieben durch eine immer umfangreichere Regulierung der Europäischen Union sowie gesellschaftliche Umbrüche, erhält nachhaltiges Wirtschaften eine zunehmende Aufmerksamkeit in der Medizintechnik. Erhalten Sie immer mehr Kundenanfragen über ökologische und soziale Auswirkungen sowie die Unternehmenspolitik? Sie benötigen eine solide Datenbasis Ihrer Produktauswirkungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus? Fühlen Sie sich durch die zunehmende Nachhaltigkeitsregulierung belastet? Dann kann unser bereichsübergreifendes Nachhaltigkeitsteam Unterstützung bieten:
Wir erfassen die Umweltauswirkungen und soziale Verträglichkeit Ihrer Produkte entlang des gesamten Produktlebenszyklus und entwickeln Maßnahmen zur Reduzierung negativer Auswirkungen:
- Informationsveranstaltungen zu den Themen Kreislaufwirtschaft und Wiederverwendung von Medizinprodukten
- Benchmarking der ökologischen Produktauswirkungen nach Greenhouse Gas Protocol (GHG) und Ökobilanzanalyse (LCA) nach ISO 14040/44
- Implementierung einer nachhaltigen Produktentwicklung mit entsprechendem Anforderungsmanagement und Anwendung von Eco Design durch Projektmanagement, Prozessimplementierung und Schulung
- Projekt- und Serviceentwicklung im Kontext nachhaltiger Businessmodelle und Technologien
- Lieferantenmanagement mit Risikoanalysen, Transparenzmodellen und Zulieferer-Audits
Wir bringen Durchblick im immer dichter werdenden Dschungel der Nachhaltigkeitsregulierung und stellen Ihre Compliance sicher:
- Informationsveranstaltungen zu geltenden sowie aufkommenden Umweltregulierungen wie beispielsweise der CSRD, CSDDD / LkSG, Eco Design Regulation, Packaging and Packaging Waste Regulation und vieles mehr
- Sicherstellen Ihrer Material Compliance nach aktuellen Regulierungen (u.A. RoHS, REACH) sowie Implementierung einer Material Compliance Strategie mit zugehörigen Prozessen
- GAP-Analysen und Risiko-Analysen zu aufkommenden Regulierungen
- Implementierung von Prozessen zur Nachhaltigkeits-Berichterstattung (z.B. nach CSRD)
- Unterstützung bei der doppelten Wesentlichkeitsanalyse und der Stakeholderanalyse
Wir unterstützen Sie bei der Zertifizierung nach Umweltstandards, indem wir mit Ihnen passende Strategien erarbeiten und Prozesse sowie Software integrieren:
- Entwicklung und Integration einer Nachhaltigkeitsstrategie
- Unterstützung bei der Zertifizierung anerkannter Nachhaltigkeitssiegel (z.B. EcoVadis)
- Integration und interne Auditierung von Nachhaltigkeitsmanagementsystemen nach ISO 14001
- Unterstützung bei der Auswahl und Implementierung passender Software für die Berichterstattung sowie dem Carbon Accounting
- Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse für Nachhaltigkeitsmaßnahmen
- Unterstützung bei der internen Nachhaltigkeitskommunikation und entsprechendem Wissensaufbau
Material Compliance
Einhaltung von Regulierungen und Zugangserlaubnis zu den Märkten
Erhöhte Resilienz der Lieferkette
Transparenz über die gesamte Wertschöpfungskette
Hochwertige Daten zur Steuerung und Vermarktung des Produkts
Welche Materialanforderungen werden an Ihr Produkt gestellt?
Die Anforderungen an unsere Medizinprodukte werden stetig umfangreicher und gehen über die Deklaration der Substanzen hinaus. Der Regulator und die Einkäufer der Medizinprodukte legen einen zunehmenden Fokus auf die Kreislauffähigkeit von Produkten sowie deren Einfluss auf Mensch und Umwelt. Die Anforderungen befinden sich in stetiger Anpassung – um Schritt zu halten, gewinnt das vorausschauende Monitoring der regulatorischen Entwicklung immer größere Bedeutung. Hierauf gilt es zu achten:
- Gesetze zu Substanzen im Produkt
- Regulierungen über die Kreislaufwirtschaft
- Vorschriften zur Sorgfaltspflicht
- Ausschreibungsspezifikationen der Kunden
- Fragebögen der Kunden
Was steckt in Ihrem Produkt und wie ist dieses aufgebaut?
Welche Susbstanzen werden in dem Medizinprodukt und seiner Verpackung verwendet? Welche Betriebs- und Hilfsstoffe finden in der Produktion Anwendung? Wie lässt sich Ihr Produkt entsorgen und deren Materialien wiederverwenden?
Zur Beantwortung dieser Fragen benötigt es eine transparente Lieferkette und ein tiefgreifendes Wissen über den gesamten Produktlebenszyklus. Es bedarf Lieferanten, welche fähig und willig zur Informationsbereitstellung sind. Vor allem aber benötigt es Technologien zur Verwaltung einer stetig steigenden Informationsanforderung, Prozesse zur Steuerung der Informationen und ein geschultes Team, das zwischen verschiedenen Abteilungen kommuniziert.
Fünf Schritte zur Compliance
1. Statusanalyse & Aktionsplan: Bewertung von bestehenden Prozessen, Anforderungen und Daten.
2. Prozessintegration: Integration von Materialkontrollen in bestehende Prozesse durch Rollenzuweisung, Schulung und Schnittstellenanalyse
3. Tool-Integration: Auswahl und Einführung geeigneter Tools– einschließlich Definition der Anforderungen und Schulungen
4. Konformitätserarbeitung: Gap-Analyse, Lieferantenmanagement, Datenerfassung, Produktanpassung und rechtskonforme Dokumentation – einschließlich Nachweisen für Behörden
5. Kontinuierliche Verbesserung: Updates zu Anforderungen, Produktanpassungen, Schulungen für Mitarbeiter und Lieferanten sowie Audits
So unterstützen wir Sie
Material Compliance ist mehr als ein Haken im Audit – sie erfordert Fachwissen, Systematik und den Blick fürs Machbare. Wir verbinden regulatorisches Know-how mit Praxiserfahrung und helfen dort, wo bei Ihnen momentan Engpass herrscht.
Unsere Angebote sind modular, verständlich und darauf ausgelegt, echten Fortschritt zu schaffen – Schritt für Schritt, passend zu Ihrer Situation.
Sie erhalten einen strukturierten Überblick über Ihre aktuelle Material Compliance – inklusive Anforderungen, Datenlage und Handlungsfeldern. Das Ergebnis: ein umsetzbarer Aktionsplan.
Wir verorten und optimieren Ihre Prozesse, binden alle relevanten Stellen ein und schaffen klare Zuständigkeiten. Für ein System, das funktioniert – nicht nur auf dem Papier.
Einfach anpassbare Templates für Materialkonformität, Lieferantenerklärungen und Bewertungen – direkt einsetzbar, kosteneffizient, auditfähig.
Von der Anforderungsdefinition bis zur Einführung: Wir sorgen dafür, dass Ihnen Tools die Arbeit für Anforderungskontrolle und Produktanalyse abnehmen.
Sie erhalten klare Strukturen für die Integration einer bestehenden Software – samt Schulung und Arbeitsanweisungen für den operativen Alltag.
Wir analysieren die Datenlage zu Ihren Produkten, ergänzen fehlende Nachweise, schlagen Produktanpassungen vor und erstellen nötige Konformitätsbestätigungen – bis hin zur behördlichen Meldung.
Regelmäßige regulatorische Updates, Schulungen, Unterstützung bei Kundenanfragen und Lieferantendaten – für Compliance, die mitwächst.